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康亚药业顺利通过药品GMP跟踪现场检查

8月18日,宁夏回族自治区食品药品审评认证中心根据《宁夏食品药品监督管理局关于下发2015年药品GMP跟踪检查计划的通知》(宁食药监[2015]69号)的要求,对康亚药业进行药品GMP跟踪检查。检查组由宁夏药品审批认证中心海学武主任任组长,宁夏食药监局郭海燕处长、宁夏药品审批认证中心逯海龙为组员组成。检查组对康亚药业生产车间、化验室、库房进行现场检查,对相关的文件记录进行详细核查,检查范围覆盖片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴眼剂、原料药(美洛昔康、羟苯磺酸钙、兰索拉唑、苄达赖氨酸、苯磺酸氨氯地平)等生产线。

8月19日,宁夏食药监局马如林副局长对康亚药业新药氯沙坦钾片临床试验数据自查和上报情况进行核查。自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)后,康亚药业积极组织完成此项工作。到目前为止,全国仅有32家制药企业完成此项工作。马如林副局长充分肯定了康亚药业的工作,并强调指出,临床数据直接涉及公众健康和用药安全,必须真实可靠,鼓励康亚药业继续加强临床试验全过程监管,确保临床试验数据的真实可靠。

现场检查总结会议上,检查组对本次GMP跟踪现场检查情况做出汇总,对康亚药业整体GMP执行情况提出了表扬,总体检查结果良好。

在这两天的检查过程中,康亚药业各相关部门负责人全程陪同,与检查组专家积极沟通、虚心求教,交流收获总结了工作中的方式方法、难点的解决方案。本次核查的顺利通过,既是对康亚药业一如既往严格执行GMP工作的充分肯定,更是鼓励康亚药业以此为契机,继续秉承“团结、务实、拼搏、创新”的企业精神,为广大患者提供更多高品质药品!

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