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公司被评为 “2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位”!

文章发布日期:2022-09-19

2021年3月12日,国家药品监督管理局药品不良反应监测中心发布《国家药品监督管理局药品不良反应监测中心关于表扬2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位的通知》[监测与评价办[2021]32号],公司被评为 “2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位”!

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此次评选的成功离不开公司多年来在药品不良反应工作中的不断努力。2004年2月19日,公司成立药品不良反应监测办公室,负责药品不良反应报告的收集上报工作;5月20日,成立药品安全委员会,负责研究处理有关公司药品安全性问题,下设药品不良反应监测办公室。公司现有药品不良反应体系健全,涵盖了药品安全委员会工作制度、部门/岗位职责、人员培训、不良反应信息收集、处置和报告、药品群体不良事件/突发事件应急处理、药品重点监测、PSUR撰写和报告、信号检测/定期分析评价、风险评估和控制、对于药品监管机构提出问题回复、医学咨询和投诉处理、数据和档案管理、年度报告等。

公司药品不良反应上报工作历经多年发展,报告数量有突破性增长,同比全区药品生产企业的药品不良反应报告数量,公司报告占比相对较大。与此同时,报告质量有明显提高。

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5年公司药品不良反应报告数量/全区药品生产企业报告数量

2016——2020年,公司药品不良反应报告数量与全区药品生产企业报告数量占比分别为62.5%、72.2%、24.7%、49.9%、52.2%,平均后每年52.3%。公司近5年的报告数量占全区药品生产企业报告数量的一半以上。

此外,药品定期安全性更新报告也是药品不良反应的重点工作,近年来公司发展一切可利用资源,努力提高报告撰写质量,严格按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》执行,并通过与宁夏不良反应监测中心的不断沟通和指导,极大促进了药品不良反应工作的顺利开展。

本次评选成功也得益于我区药品审评查验和不良反应监测中心的大力举荐。公司紧跟国家药监局关于药品不良反应的政策导向,认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》、《药品不良反应报告和监监测管理办法》(卫生部令第81号)、《国家药品监督管理局关于上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)》等法律法规,积极关注《药物警戒质量管理规范》征求意见稿等药物警戒相关法规的发布情况,在宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心的帮扶和指导下,持续推进公司药品不良反应工作。作为药品生产企业,公司积极落实上市许可持有人主体责任,逐步加强药品全生命周期管理,建立健全监测评价体系,提高整体药品安全责任意识和管理水平,携手监管部门,持续稳健推进药品不良反应工作!


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