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研发成果(2022年7月-2022年9月)

文章发布日期:2022-09-20

2022年7月7日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的左氧氟沙星滴眼液《药品注册证书》。左氧氟沙星属第三代氟喹诺酮类抗菌药,康亚药业获批的左氧氟沙星滴眼液为多剂量产品,临床适应症主要用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。

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  2022年7月22日,公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的WJ-39片《药物临床试验批准通知书》(临床试验批准通知书编号:2022LP01129)。WJ-39片属于化学药品1类新药,适应症用于糖尿病肾病的治疗,改善肾功能。WJ-39是一种醛糖还原酶抑制剂,药效学研究表明本品可降低蛋白尿,提高肌酐清除率,改善肾小球结构改变,具有抑制肾脏氧化应激、炎症反应和纤维化的作用,可改善肾脏损伤。公司本次获取的《药物临床试验批准通知书》中审批结论为WJ-39片符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。公司在收到WJ-39片临床试验批准通知书后,将根据实际情况按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作。

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      2022年8月16日,公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局)核准签发的美洛昔康片《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B03521);9月2日,收到国家药监局核准签发的美洛昔康原料药《化学原料药补充申请批准通知书》(通知书编号:2022YB00025)。美洛昔康用于类风湿性关节炎的症状治疗,疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。美洛昔康为烯醇酸类非甾体类抗炎药,具有消炎、镇痛和解热作用。特点是可选择性地抑制环氧酶-2(COX-2)的合成使组织局部的前列腺素的合成减少,从而发挥较强的镇痛抗炎作用。公司在收到批准通知书后,将根据实际情况按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作。
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